◇ 产品简介 ◇ 产品功能◇ 技术指标◇ 订购信息◇ 资料下载◇ 相关产品
产品简介
DTPro型 无线温度湿度压力验证系统可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测,相对于传统的有线验证系统,可方便快捷的布置探头,检测点位置不受物理束缚,大大提高验证效率。
产品简介:
系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。
温度记录仪可有效存储16000条数据,测温精度0.1℃,充分满足食品药品生产企业的设备及工艺验证需求以及生物工程、医疗和运输领域的验证需求。记录仪采用可更换电池,电量大,功耗低,续航时间长。采用耐高压防水设计,可在高压高湿环境中长时间连续使用。
数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,支持便捷的数据通讯。
软件实现数据收集、数据分析及报告生成,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。
产品特点:
1、中英文双版任意切换
2、符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求
3、具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限)
4、具有数据统计分析功能,包括数据的zui大值、zui小值、平均值、跨距、同一时间的zui大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。
使用场景图
应用场景
系统可应用于GMP制药行业、GSP行业、生物行业、医疗行业、食品行业、运输行业。
GMP | 蒸汽灭菌柜验证 水浴灭菌柜验证 |
GSP | 冷库验证 冷藏车验证 |
生物 | 搅拌发酵罐验证 |
食品 | 巴氏灭菌验证 |
运输 | 冷链过程跟踪 |
医疗 | 高温灭菌检测 蒸汽灭菌检测 医疗用品检测 |
执行的规程、规范
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热灭菌验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2019 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关规程 | 《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求 |
技术指标:
上一条: DTWX-02型 野外无线温湿度监测系统 | 下一条:DTWL-45型 高精度温度箱(-46-65℃/75℃/80℃) |